Oncologia · Câncer de mamaSetembro 20265 min de leitura

HER2-negativo não significa mais HER2-irrelevante

maviePulse™ Thought Leadership Series · Brasil · Michael Sale, CEO

Uma nova leitura do biomarcador está mudando a jornada do câncer de mama — e a quantidade de informação necessária para compreendê-la.

Durante anos, uma pergunta central no câncer de mama parecia simples: HER2-positivo ou HER2-negativo?

Essa classificação continua válida. O que mudou foi o significado clínico do que existe dentro da população historicamente considerada HER2-negativa.

Hoje, tumores HER2-low — IHC 1+ ou IHC 2+/ISH negativo — e HER2-ultralow — IHC 0 com coloração de membrana — podem ter relevância terapêutica em contextos definidos.1–3

O resultado não é apenas uma expansão das opções de tratamento. É uma mudança na quantidade de informação necessária para compreender adequadamente a jornada do paciente.

Nem toda mudança de tratamento representa progressão; nem todo resultado HER2 representa a mesma qualidade de informação.
A jornada real está nas transições.

Quando pequenas diferenças passam a importar

A distinção entre IHC 0, IHC 1+ e IHC 2+/ISH negativo exige atenção à amostra, metodologia e interpretação. O biomarcador deixa de ser apenas um resultado no prontuário e passa a fazer parte de uma jornada:

amostra → teste → interpretação → elegibilidade → tratamento → retestagem → próxima decisão

Em muitos pacientes HR-positivos, a biologia hormonal orienta as primeiras decisões. Terapia endócrina e outros biomarcadores podem influenciar o sequenciamento antes que HER2 se torne determinante. A pergunta passa a ser: quando esse resultado — ou uma nova informação biológica — se torna acionável?

Como o HER2 é testado e classificado no câncer de mama: da amostra à classificação final.
Como o HER2 é testado e classificado — resultado, contexto e qualidade do teste importam para a próxima decisão.

Do teste à próxima decisão

No Brasil, populações HER2-low e HER2-ultralow já foram incorporadas a contextos regulatórios definidos.4 Mas aprovação não significa automaticamente testagem adequada, elegibilidade reconhecida, autorização ou acesso.

Depois do início: por que o tratamento mudou?

Nem toda mudança representa progressão. Pode refletir manutenção planejada, conclusão de um componente, decisão clínica ou do paciente, acesso ou nova informação biológica. Observar apenas "tratamento anterior" e "tratamento atual" já não é suficiente.

Nem toda mudança de tratamento representa progressão: capturar o contexto e o motivo de cada transição.
Nem toda mudança de tratamento representa progressão — o motivo da transição importa.

A jornada real está nas transições

Identificada → Diagnosticada → Caracterizada → Elegível → Acesso → Tratada → Continuidade → Próxima decisão

O desafio não é apenas estimar quantos pacientes poderiam receber determinada terapia. É compreender quantos foram corretamente caracterizados, quantos se tornaram elegíveis, quantos conseguiram acesso e o que determinou a próxima decisão.

HER2-negativo continua sendo uma classificação válida. O que mudou foi a quantidade de informação clínica — e de oportunidade terapêutica — que pode estar escondida dentro dela.

À medida que a oncologia se torna mais precisa, observar pontos isolados deixa de ser suficiente. É preciso compreender a jornada.

Referências

  1. College of American Pathologists (CAP) / American Society of Clinical Oncology (ASCO). HER2 Testing in Breast Cancer – 2023 Guideline Update.
  2. Bardia A, Hu X, Dent R, et al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;391:2110–2122.
  3. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer. January 2025.
  4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa. Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação — HER2 de baixa e ultrabaixa expressão. Setembro de 2025.

Leia o Executive Perspective completo: "Além do HER2 positivo e negativo" — perspectiva global com lente Brasil.